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코로나19 진단키트

by 건강 외길인생 skdkcks 2020. 9. 18.

-코로나19 진단 키트란?-



기존 코로나19 검사법에 비해 휠씬 짧은시간안에 바이러스 감염여부를 확인할수있다. 정부에서 발표한 자료에의하면 약 6시간 정도면 진단 가능하다고 한다.







-코로나19 진단키트 개발 씨젠(Seegene, Inc)-



2020년 3월 전세계 코로나19 확진자들이 나날이 폭증하고 있는 가운데, 현재 대한민국의 개발사중 코로나19 대량 검사능력을 극대화한 일등공신으로 씨젠이 꼽힌다. 





코로나 키트 개발사 씨젠의  대표이사 천종윤 대표는 인터뷰를 통해 "지금 적자를 각오하고 코로나19에만 매달리고 있는 상황이다. 사실상 새로운 연구개발은 손 놓은 상태다."고 밝혔다.  코로나19 진단키트 개발에 2주 걸렸고, 긴급사용승인에 1주 걸렸다고 한다. 




 

 

 

 

 

 

 



키트 생산으로 인해 회사가 어찌나 바쁜지, 본래는 연구개발 등에 투입해야 할 박사 학위 소지 직원들도 생산라인에 투입해서 진단 키트 포장 등의 작업을 할 정도란다.



한국은 어떻게 3주 안에 코로나 바이러스 진단키트를 만들었나 번역 진단키트 긴급사용 승인이 가능했던 이유 또한 코로나 바이러스의 변이에 대한 대응도 갖춰두고 있어,



3월 25일엔 천종윤 대표 이사는 문재인 대통령에게 4월 중순이면 모든 변이에도 대응이 가능한 시약의 개발이 가능할 것이란 대답을 했다.




 

 

 

 

 

 

 





-한국 제안 ‘유전자증폭 검사법’ 국제표준 눈앞-



우리나라 한국이 국제표준화를 추진해 왔던 "미생물 병원체 검출을 위한 유전 증폭 검사기법"이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회에서 국제 표준안(DIS)으로 승인됐다는 소식이 밝혀졌다.신종 코로나19 바이러스 진단 키트는

국내 생산기업 3곳 제품이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인 절차상 사전승인을 획득했으며,





한국 업체들의 해외시장 진출에 많은 도움이 될것으로 보고 있다. "유전자 증폭 검사기법"에 국제표준안으로 승인된 "미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법"은 다양한 감염병 진단에 활용할수있는 "핵산 증폭 방식 체외진단 검사"에 대해 전체 절차 및 방법을 정의했다. 국내에서 코로나19 진단에 이용하고 있는 진단키트에 채택된 "실시간 유전자 증폭 기법,등 핵산 증폭 방식의 검사에 적용할 수있는 표준이다. 





현재 특히 국제 표준 제정 절차에 따라 이표준안은 최종적으로는 회원국 전체의 승인 절차만 남겨 두고 있는 상태이다. 연내 국제표준 으로 제정될 전망이며,이며 국내 코로나19 진단 키트 기술을 가진 기업들은 세계시장을 공략을 목표로 기술개발을 추진중에 있다.



이원다이애그노믹스(EDGC) 체외진단 의료기기 자회사인 EDGC(245620)헬스케어는 관계사 솔젠트의 코로나19 진단시약 구매의향서(LOI)를 미국 뉴욕·네바다·캘리포니아 등 주정부와 체결했다. 규모는 약 100만명 분량이다. 또 블라디미르 젤렌스키 우크라이나 대통령 요청을 받은 솔젠트는 우크라이나에 코로나19 진단키트 10만 명분을 수출한다.



진매트릭스(109820)는 아랍에미리트(UAE)와 46만 달러(한화 5억7800만원) 규모 수출 계약을 맺었다. 이 회사는 아랍에미리트 외에 리투아니아·이탈리아·칠레와도 수출 계약을 마쳤다. 랩지노믹스(084650)는 보스니아, 오상자이엘(053980)은 모로코와 각각 수출을 성사했다.








현재 외교를 통해 진단키트 수입 관련문의를 요청한 국가는 총 51개국으로, 인도적 지원을 문의한 곳은 50개국에 달한다. 이에 식약처와 기술표준원의 관계자는 "우리가 보유한 코로나19 진단 역량이 세계 각국에서 많은 관심을 받고 있는 상황에서



이번 "국제표준안 확정은 한국 감염병 진단기기를 향한 국제 사회 신뢰를 높일것으로 생각한다"라고 하며 "국내 기술로 개발된 진단 키트가 성공적으로 시장에 진출을 거쳐 미래에는 글로벌의 표준으로 자리매김 할수있다는 점에서 큰 의미가 있다고" 하였다.  



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